miércoles, 23 de octubre de 2013

Requisitos técnicos en un equipo de Ultrasonidos ( US )


Como requisito principal el equipo debe cumplir con los requisitos de las normas internacionales para seguridad del equipo eléctrico CEI 60601-1 (Standard general), CEI 60601-2-5 (Standard para los equipos de terapia ultra sónica) y CEI 60601-2-1 (Standard para EMC)
Para estos equipos, además, los organismos de seguridad exigen que ciertos valores como el ERA (Área de Radiación Efectiva) y el BNR (Coeficiente de No uniformidad del Haz) sean mencionados en los cabezales.
Además de cumplir con estas normativas, el fabricante ha de poner a disposición del usuario lo siguiente:

Especificaciones:

Ha de indicar cuales son sus frecuencias de funcionamiento, así como cuales son las potencias por cm2, y un temporizador acoplado al control de contacto. Además han de proporcionar un manual de instrucciones en castellano.

 Datos técnicos:

Ha de indicar cual debe ser el voltaje y la frecuencia de red, cual será su consumo en Amperios, a qué clase y tipo de seguridad pertenece (según la Norma de Seguridad Internacional CEI60601-1), y sobre todo, ha de llevar el marcado CE 0197 que es el que garantiza que este equipo cumple con todas las normativas de la Directiva de Equipos Médicos (93/42/CEE)
Además, como hemos comentado, los cabezales deberán llevar indicados el ERA y el BNR.
Lo normal es que este tipo de equipos estén clasificados de esta forma, y lleven las siguientes indicaciones:

Requisitos de instalación
Aunque como se ha comentado anteriormente, estos equipos no generan radiaciones electromagnéticas, si que pueden verse afectados si en su proximidad existiese otro equipo, como podría ser uno de onda corta o de microondas. Esto podría producirles inestabilidad en su señal de salida.
Por lo tanto, cuanto mayor sea la distancia entre estos equipos y el resto de equipos menor será la probabilidad de interferencia. Siempre habrá que leer los manuales del fabricante para poder saber cual es la distancia de seguridad, aunque en la mayoría de ocasiones, no suele ser inferior a los 2 metros.
Además de tener en cuenta el aspecto de la compatibilidad electromagnética con otros equipos, se tiene que considerar lo siguiente:
  • No instalarlo cerca de otras fuentes de calor, como radiadores, conductos de aire acondicionado, ni en un lugar sometido a la luz solar directa.
  • Instalarlo de forma que el calor que genera el equipo pueda ser fácilmente evacuado.
  • No utilizarlo en salas húmedas.
  •  No es aconsejable el uso de teléfonos inalámbricos en su proximidad.
  • Asegurarse de las condiciones ambientales que indique el fabricante.
  • Las conexiones de suministro de la red deben cumplir con las regulaciones nacionales de acuerdo a salas médicas (Reglamento Electrotécnico de Baja Tensión y sus ITC complementarias, correspondientes).
Mantenimiento del equipo
El control y/o mantenimiento debe realizarse conforme al procedimiento que describa el fabricante, y es recomendable llevar un registro de todas las actividades relacionadas con este mantenimiento.
No obstante, independientemente de si lo marca el fabricante o no, es obligatorio realizar un mantenimiento que incluya un test de seguridad eléctrica y funcional, según marca la CEI 60601.  La periodicidad de estos mantenimientos dependerá un poco del uso que se le dé al equipo, y el tipo de test de seguridad eléctrica, dependerá de la clase y tipo de seguridad con la que esté clasificado el equipo (según la Norma de Seguridad Internacional CEI60601-1).

 

 

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